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測試化工設備的性能小妙招
更新時間::2021-07-24 17:55:05

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(1)啟動化工設備。根據凍干產品工藝需求設置化工設備真空度為25Pa,并進行抽真空測試,需3次重復測試。

(2)合格標準。真空度達到25 Pa以下,所需時間≤40 min(參考藥用真空冷凍干燥機行業標準JB/T20032- 2012, 同時結合產品工藝要求)。

化工設備在線清洗CIP覆蓋率

(1)在整個凍干腔體的內表面噴灑層維生素B2水溶液,濃度為15 mg/L,特別注意難以清洗部位(如管口,箱體頂部和板層下方)要噴酒完全。開啟注射用水,啟動CIP循環,完成CIP后,用熒光燈照射檢查腔體內表面,尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位,進行3次重復的測試。

(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內部表面無可見熒光物,清洗覆蓋率100%(參考藥用真空冷凍干燥機行業標準JB/T20032-2012)。

呼吸器性能測試

(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀,在2500 mbar的測試壓力下,使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。

(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內放置1支滅菌生物指示劑,運行化工設備在線滅菌SIP程序,與在線滅菌SIP測試同時進行。滅菌結束后取出指示劑進行培養,進行3次重復測試。

(3)合格標準。最大流量<4.5 ml/min,滅菌后的生物指示劑應無菌生長(參考濾芯生產廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標準)。

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在線滅菌SIP測試

(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井,進行前校準;設置溫度為100℃、132℃及121℃,進行3點校準,校準讀取偏差應<0.5℃。

(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入化工設備內,放置24支度探頭,數字1~5為化工設備各板層,6為化工設備底面。運行化工設備的SIP程序,滅菌溫度121℃,滅菌時間20 min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗,校驗點設置為121℃,后校驗讀取偏差應<0.5℃。

(3)化工設備滅菌生物指示劑挑戰測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#),探頭編號與指示劑編號一致,化工設備的SIP程序結束后取出指示劑進行培養。

(4)合格標準。依據國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型”,滅菌階段同時刻溫度最熱點與最冷點的溫度偏差≤2℃,溫度最小值≥121.0℃;依據衛生部令第79號“藥品生產質量管理規范(2010年修訂)”,同時結合產品工藝要求,各溫度點F0 ≥15 min,滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長。

化工設備板層溫度均勻性測試

(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井,進行前校準,設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點,進行5點校準,校準讀取偏差應<0.5℃。

(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入化工設備內,放置1-23#溫度探頭,數字1-5表示為化工設備產品板層,T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置,其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動化工設備,將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點,導熱油進出口溫度在每個設置溫度點達到平衡后,運行30 min,分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時,板層溫度的均勻性。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗,校驗點設置為-40℃、0℃及40℃的3個點,后校驗讀取偏差應<0.5℃。

(3)合格標準。依據國家制藥機械行業標準JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機”,同時結合產品工藝要求,保持在40℃、0℃及40℃時,各板層的所有測試點在同一時刻溫度最大值與最小值溫差應≤2℃,板層均勻性合格。

以上講述了化工設備的性能測試的講述,希望通過以上講述對大家有所幫助!

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